臨床測試
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臨床測試

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獲科學認證的生物相似性

我們會對生物相似劑與參考生物製劑的關鍵質量屬性進行全面的比較,以證明兩者在結構和功能方面的生物相似性。1,2 除了分析數據外,生物相似劑還需要臨床和非臨床的數據支持,才能獲得監管機構批准上市使用。1

"全面的數據是確定生物相似性的關鍵"

References: 1. US Food and Drug Administration. Guidance for industry: scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Accessed October 29, 2019. 2. Conner J, Wuchterl D, Lopez M, et al. The biomanufacturing of biotechnology products. In: Shimasaki C, ed. Biotechnology Entrepreneurship: Starting, Managing, and Leading Biotech Companies. Waltham, MA: Academic Press; 2014:351-385. 3. Blauvelt A, Puig L, Chimenti S, et al. Biosimilars for psoriasis: clinical studies to determine similarity. Br J Dermatol. 2017;177:23-33.

HK-09630-AMGEN-2022-Dec
Date of approval: 2022年12月